因一款胸主动脉支架创新产品“出厂价5万，代理商卖12万”，国家医保局公开问询知名上市国产药械企业。
19日，国家医保局微信公众号发布“关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函”。
问询函称，近日，国家医保局连续收到群众信访，反映心脉医疗(688016.SH)Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（下称“Castor支架”）价格虚高问题。经初步核实并查询公开信息，心脉医疗Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元。
第一财经了解到，这是国家医保局首次公开问询药械企业。“国家医保局履行市场价格监测与管理的日常职能，对上海这家企业的不合理价格进行公开问询，是一种透明监管的手段，为其他企业在市场销售过程中规范价格行为传递了重要信号。” 中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜在接受第一财经采访时表示。
国家医保局“点名”四大披露要求
不同于纳入集采的冠状支架产品，动脉支架产品的市场竞争并不充分。动脉支架行业还属于一个渗透率低的新兴行业。
心脉医疗是微创医疗（0853.HK）旗下子公司，母公司微创医疗主要从事心血管支架业务，2019年心脉从微创拆分出来独立上市，也是微创系第一家分拆上市的子公司。
市场研报显示，心脉医疗是主动脉介入龙头企业，国内排名第二（第一是美敦力），国产排名第一（第二是先健科技），总体市占率达到28%。
业界观点认为，国家医保局首次公开问询药械企业，选择头部创新械企，不乏“敲山震虎”的意味。
根据问询函，此前国家医保局已对心脉医疗进行初步约谈。但由于“心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实”，加之“心脉医疗提出的价格调整计划仍有较高的价格风险”，国家医保局最终决定以公开问询方式，要求心脉医疗对四个问题作出书面说明。
一是Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；
二是Castor支架近5年各年度销售量、销售金额，以及你公司作为生产研发企业的实际利润等情况；
三是Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；
四是正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。
根据问询函，有关书面说明的材料需在8月26日前报送国家医保局。与此同时，国家医保局要求心脉医疗对外披露说明材料的全部内容，接受社会监督、同行评议。后续，国家医保局将按照医药价格风险处置机制，视情况就规范价格行为正式约谈该涉事公司，必要时按照医药价格和招采信用评价制度实施信用评级并采取相应处置措施。
“挤掉价格虚高的水分”
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对第一财经表示，国家医保局公开问询的目的是要挤掉耗材价格中的水分，降低中间商的利益，切断可能的灰色交易链条。
Castor支架是心脉医疗的核心销售产品之一。心脉医疗2024年半年报称，Castor支架等创新型产品持续发力，促使公司销售收入以及利润稳步增长，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。
根据半年报，心脉医疗预计2024年半年度实现营业收入77,702.81万元到80,810.92万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加15,540.56万元到18,648.67万元，同比增加25%到30%。
同时，净利润增幅高于营收的增幅。半年报显示，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为39,133.68万元到41,928.94万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加11,181.05万元到13,976.31万元，同比增加40%到50%。
目前我国医疗器械尚不在政府定价范围内，价格管理以间接管理为主，生产经营企业(供应商)可以自行定价。医疗器械价格的形成一般要经历三个环节: 生产、流通和医疗机构使用。
由于市场竞争不充分，该产品生产厂商具有一定的定价优势。据了解，上市之前，Castor支架曾获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。另据国家药监局数据库，分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor®）于2017年注册上市，属第三类医疗器械，最新注册证将于2027年6月25日到期。
企业方面公开信息则显示，该产品系全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及主动脉弓部夹层病变的腔内治疗，其独有的“分支一体化”结构不仅能适应各种弓部解剖，也能减少手术创伤，降低手术风险。截至目前Castor分支型支架已经在全球 16个国家进入临床应用。
而根据国家医保局此次披露信息，价格虚高的“水分”主要发生在流通环节，也即““出厂价5万，代理商卖12万”。
第一财经记者注意到，今年4月，曾有投资者在“上证e互动”平台上留言称，心脉医疗前五大经销商营收占比过高，甚至越来越高，已超过百分之八十。
对此，心脉医疗回应称，公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商直接或逐级销售至医院等医疗机构。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。
心脉医疗在回复中还提到，在报告期内，公司在通常模式“公司→普通经销商→终端医院”的基础上，逐步增加区域总经销商环节而转变为“公司→区域总经销商→普通经销商→终端医院”方式，充分利用区域总经销商的供应链管理能力，实现对经销商销售环节的集约化管控，降低销售环节的订单管理、物流管理及售后管理成本。
心脉医疗认为，普通经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售，普通经销商一般直接向终端医院或终端医院指定的采购平台销售公司产品，仅少量经销商会拓展下游二级经销商，因此普通经销商的核心优势是终端医院的覆盖和服务能力；
而在区域总经销模式下，公司将产品买断销售给区域总经销商，再由区域总经销商分销至普通经销商，其下游普通经销商均为发行人指定及授权，通常为发行人已经长期合作的普通经销商，因此区域总经销商的核心优势是物流仓储和渠道管理能力。
不过，按照国家医保局此次的问询函所述，根据《中华人民共和国价格法》《制止牟取暴利的暂行规定》等相关规定，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，经初步约谈沟通，心脉医疗“仍有较高的价格风险”，需要进一步回应“终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况”。
国家医保局向药械企业发出的首张问询函，直指流通不合理加价现象，并非无的放矢。有研究显示，目前我国医疗器械价格虚高的主要问题在于流通环节，医疗器械层层转包的代理销售模式，使得植(置)入类医疗器械每一级代理商的利润率都不少于50%。
